药典对纯化水的要求

更新时间：2017-02-21浏览：5656次

药典对纯化水的要求
项目	中国药典2010版	欧洲药典No:06版	美国药典32版	华瑞制药内控标准

来源	本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。	由符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其他适宜方法制得	由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经适宜方法制得	公司内控质量标准生活饮用水D20-36799

性状	无色澄明液体、无臭、无味	无色澄明液体、无臭、无味	--------	--------

PH	符合检测规定	--------	--------	5.0~7.0

氨	符合药典检测规定	--------	--------	--------

亚硝酸盐	符合药典检测规定	--------	--------	--------

硝酸盐	符合药典检测规定	0.2μg/ml	--------	--------

重金属	符合药典检测规定	0.1μg/m	--------	--------

铝盐	生产渗透液时需控制此项目	生产渗透液时需控制此项目	--------	--------

易氧化物	符合药典检测规定	符合规定	--------	--------

总有机碳	≤0.50mg/L	≤0.50mg/L	≤0.50mg/L	≤0.50mg/L

电导率	符合要求	符合要求	符合要求	警戒限度≤1.0μs/cm(在线控制）合格标准≤4.3μs/cm

细菌内毒素	--------	0.25E.U./m	--------	警戒限度5E.U./ml

无菌检查	--------	--------	符合规定（用于制备无菌制剂时控制	--------

微生物限度	≤100CFU/ml	≤100CFU/ml	≤100CFU/ml	≤100CFU/ml 纠偏限度≤50CFU/ml